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　　开端：梧桐树下V

　　9月24日，上交所公布对深圳善康医药科技股份有限公司科创板IPO拒绝审核的决定，径直原因是公司及保荐机构国金证券除掉苦求/保荐。公司申报IPO于2022年12月21日赢得受理，赶走2024年6月29日仅完成了一轮问询复兴。公司本次IPO拟募资13.27亿元。

　　一、证明期内收入为0，第五套法度申报科创板

　　公司主要从事以驻扎阿片类毒品复吸、调理乙醇使用不容为代表的成瘾调理药物等立异药的研发、坐褥和销售。

　　IPO申报时，善康医药以第五套法度申报科创板IPO，证明期内收入为0，同期既无生意化居品，也无任何技艺转让等收入。

　　善康医药的中枢居品是纳曲酮植入剂，用于驻扎阿片类物资成瘾患者脱毒后的复吸和调理乙醇使用不容。其中SK1801纳曲酮植入剂现在照旧到了新药上市苦求（NDA）苦求阶段；SK2007纳曲酮植入剂已于2022年8月赢得临床II期临床试验批准见告书，展望2025年该居品可完成Ⅲ期临床试验并提交药品上市注册苦求，并于2026年内上市。

　　2019-2022年1-6月，公司竣事归母净失掉分别为3029.78万元、3323.13万元、6615.61万元、4767.98万元。证明期内，善康医药整个失掉约1.77亿元。

　　2019-2022年1-6月，公司现款及现款等价物净增多额分别为 3，796.60 万元、433.60万元、3，993.31万元和26，349.83万元，三年一期现款及现款等价物累计净增多额为34，573.34万元。

　　尹述贵通过适度珠海小河、珠海小溪、珠海小湖，不错盘曲适度公司 28.2649%表决权，为公司骨子适度东说念主。

　　2022年6月，善康医药完成最新一轮融资，注册成本由2，733.8269 万元增至 2，998.4219 万元，投资机构为金东投资、珠海想邈、珠海智善、龙岗金腾、潇湘君致、珠海精筹、国科瑞华、国科正说念、深创投、力远健鲲，本次增资价钱均为102.42元/注册成本，举座估值为 30.71 亿元（投后）。调遣2023年财务数据及该药品获批后的最新销售想象更新筹办测算后，公司本次刊行展望市值为 50.16 亿元。

　　二、原展望2023年产生收入，被问询后屡次调遣表述

　　字据清晰，插足除严格限定阛阓之外的一般阛阓的门槛和难易进度，筹办居品是否在我国注册上市后，即可径直在上述阛阓销售，或尚需现实其他步调，公司在上述阛阓拟选择的销售方式及准备情况，展望2023年即可产生收入、2024年和2025年即可有较大界限收入。

　　而后往返所径直问询，展望 2023 年即可产生收入、2024 年和 2025 年即可有较大界限收入的依据，筹办信息清晰是否严慎客不雅？

　　2023年4月，公司第一次复兴首轮问询时清晰，“综上，2024 年和 2025 年即可有较大界限收入的依据是筹办稳当症阛阓空间较大、公司纳曲酮植入剂有较好的疗效、更易被政府、患者接收的调理用度，筹办信息清晰严慎客不雅。同期鉴于公司纳曲酮植入剂短期审评审批策略及生意化拓展方面的不祥情趣，公司基于严慎性磋议，假定2023年不产生收入，并调遣筹办表述。”

　　2023年12月，公司更新2023年半年度数据时，就复兴给以更新，清晰变更为“赶走本复兴出具之日，公司纳曲酮植入剂专科审评照旧终端（包括药学、药理毒理、临床、统计与临床药理等专科审评）、正在进行概述评价（因相通临床核查事项，该项职责处于暂停气象，待筹工作项完成后还原计时），照旧完成制剂和辅料的注册检会及法度复核、药学研制现场及坐褥现场核查职责。且刻下国内阿片成瘾稳当症尚无有用调理技巧，本品与国际已上市同类别品种比拟具有彰着临床调理上风，概述以上身分，公司展望将在2024 年二季度取得居品注册文凭。”

　　2024年6月，公司更新2023年年度数据时，再次就复兴给以调遣：

　　公司纳曲酮植入剂照旧于2022年12月向 CDE 提交药品上市注册苦求，于2023年2月6日赢得肃肃受理。由于公司的纳曲酮植入剂品种动作打破性调理品种已纳入优先审评审批名单，按筹办法则药品审评历程镌汰至130 日（系职责日），赶走本复兴出具之日，公司纳曲酮植入剂照旧完成注册检会及法度复核（包括制剂和辅料）、注册核查（包括药学研制现场及坐褥现场核查职责、临床核查职责）、专科审评（包括补充尊府审评）和概述评价（“三合一”审查）等审评历程，现在正处于获批前的文献制作法子，展望将于2024年7月底前获批。且刻下国内阿片成瘾稳当症尚无有用调理技巧，本品与国际已上市同类别品种比拟具有彰着临床调理上风，概述以上身分，公司展望将在2024年7月末前取得居品注册文凭。

　　鉴于纳曲酮植入剂是筹办阛阓首个有望获批上市的长效缓控释阿片类物资防复吸的戒毒药物，具有终点高的壁垒，公司自建设以来一直专注于该居品的研发，收效攻克了高分子辅料处方及制备、“三重控释”技艺、工业化坐褥工艺技艺等方面的艰巨，所拓荒出的纳曲酮植入剂不仅无成瘾性，有望匡助吸毒患者开脱毒瘾，其长效缓控释着力还不错治理现存剂型患者允从性差、安全性不高档问题，具有致密的临床和社会价值。公司照旧开动了海表里生意化销售规划，筹办阛阓患者东说念主数宽敞，且短缺有用的调理药物，公司居品订价相对竞争居品有举座上风，展望居品获批上市后不错快速酿成销售。赶走本复兴意见出具之日，照旧与国表里的客户坚强了意向销售条约，当年有望快速孝敬事迹。

　　综上，2024 年和 2025 年即可有较大界限收入的依据是筹办稳当症阛阓空间较大、公司纳曲酮植入剂有较好的疗效、更易被政府、患者接收的调理用度，筹办信息清晰严慎客不雅。同期鉴于公司纳曲酮植入剂短期审评审批策略及生意化拓展方面的不祥情趣，因该居品获批期间较原展望期间延伸，2023 年该居品未产生收入，公司已调遣筹办表述。

　　这次，善康医药在居品生意化时IPO除掉，值得深想。

　　三、6条管线，除去纳曲酮植入剂行将注册，后续居品最快临床II期

　　2022 年 6 月以来公司主要管线阐扬情况如下：

　　在 SK1801管线的国内阛阓注册方面，刊行东说念主已于2022年12月肃肃提交居品注册苦求，并于 2023 年 2 月赢得肃肃受理，赶走本复兴出具之日，公司纳曲酮植入剂照旧完成注册检会及法度复核（包括制剂和辅料）、注册核查（包括药学研制现场及坐褥现场核查职责、临床核查职责）、专科审评（包括补充尊府审评）和概述评价（“三合一”审查）等审评历程，现在正处于获批前的文献制作法子，展望将于 2024 年 7 月底前获批；在 SK1808 管线（纳曲酮植入剂好意思国FDA 试验）方面，已详情了临床试验决策，拟于2025年上半年向好意思国FDA提交临床试验苦求；在 SK2007 管线方面，公司已于 2022年 8 月肃肃取得该品种的Ⅱ期临床试验见告书，筹办临床试验已在开展过程中，现在已完成II期临床整个受试者有用性的数据收罗。

　　由上不错先见，若SK1801 管线生意化不如预期，后续居品驴年马月。

　　四、阿片类毒品成瘾东说念主数抓续下落，是否适当阛阓空间大被暖和

　　字据问询函及招股说明书清晰，（1）纳曲酮植入剂在戒毒领域的患者对象为阿片类毒品依赖东说念主群，阿片类毒品成瘾东说念主数从 2015 年的98万东说念主下落至 2021 年的55.6万东说念主；（2）阿片类毒品成瘾东说念主群频繁在自发戒毒病院、精神疾病病院、社区戒毒机构和强制戒毒机构等稀奇机构进行调理。频繁社区康复戒毒和强制戒毒机构由省级政府下属的戒毒治理机构进行治理，筹办开销纳入财政预算；（3）纳曲酮植入剂拟用于脱瘾调理阶段（康复调理阶段）。现在国表里在脱瘾调理方面短缺有用调理决策。脱瘾调理包括药物调理、手术调理和激情调理，频繁连合使用。药物调理包括以阿片受体拮抗剂纳曲酮为代表的拮抗疗法和以口服阿片受体爽直剂好意思沙酮和丁丙诺啡为代表的替代疗法；（4）现在境外已上市多种脱瘾调理药物，涵盖纳曲酮、丁丙诺啡和好意思沙酮等多种药物的口服、微球和打针等多种剂型。国内现在仅有丁丙诺啡舌下片及好意思沙酮口服剂型；（5）刊行东说念主拟选择政府采购+直销+经销的组合销售方式。现在刊行东说念主已就后续采购与多地政府部门开展了初步洽商，同期与多个经销商开展后续的生意化销售的酌量；（6）外洋阛阓方面，在除严格限定阛阓之外的一般阛阓，纳曲酮植入剂仅需现实我国药品的出口手续，并通过购买方验厂后通过稀奇准入或是在当地注册后即可销售。

　　往返所问询到，请刊行东说念主说明：（1）登记在案的吸毒东说念主员是否均需脱瘾调理，脱瘾调理的周期或时长，登记在案的吸毒东说念主员逐年下落对公司筹办居品当年阛阓远景的影响；（2）脱瘾调理不同调理样子包含的境表里已上市和在研居品情况，不同调理样子和居品在有用性、安全性、允从性以及调理用度等方面的比较情况，销售界限和阛阓份额情况，现在脱瘾调理主要选择何种调理样子或居品，主要存在哪些未被知足的临床需求；．．．．．．

　　请保荐机构核查上述问题，并对刊行东说念主是否适当阛阓空间大发标明确意见。

　　字据最新复兴，自 2015 年以来，我国登记在册吸毒东说念主员呈现逐年诽谤趋势，毒品违纪数目更是从2015年的16.50万起下落到2023年的4.20万起，下落幅度近75%，吸毒东说念主员数目和毒品违纪数目的诽谤，体现了党中央、国务院的正确指点。

　　此外，公司还清晰，在吸毒东说念主员统计方面，我国与西方国度存在很大不同，西方国度大批选择按流行病学拜谒统计东说念主数，而我国事严格按照公安机关查获数据统计。因为吸毒行径大多在隐秘气象进行，且为扶持吸毒东说念主员，国度荧惑毒品成瘾患者自主戒除毒瘾，关于自发戒毒东说念主员，公安机关对其原吸毒行动不予处罚。因此，在骨子情况中，我国的吸毒东说念主员统计黑白常严格的，但该口径未统计隐性吸毒东说念主员。为统计隐性吸毒东说念主员的界限，国内筹办泰斗研究东说念主员及各研究机构屡次尝试以区域样正本推算寰球的隐性吸毒东说念主员数目：字据 2020 年寰球药物忽地防治研讨会暨 CADAPT9第19届学术会议证明《毒品忽地时事与戒毒康复职责》筹办数据，国内阿片类毒品忽地东说念主群显隐比例为 1：1.2~1：1.9，若是取1：1.55 平均值，则 2021、2022、2023 年隐性阿片类毒品忽地东说念主员数目为 86.18 万东说念主、64.48 万东说念主、47.28 万东说念主，这部分隐性吸毒东说念主员，亦然当年国度禁毒防控和公司居品运用的进攻指标东说念主群。

　　最终保荐机构以为：（1）纳曲酮植入剂的戒毒及戒酒稳当症的指标患者数目多，阛阓容量大；（2）现在关于戒毒及戒酒稳当症的调理药物存在允从性低、不良反映多等情况，存在宽敞的未被知足的临床需求，讨好调理机理、有用物资开释周期、患者允从性及安全性等角度分析，纳曲酮植入剂比拟竞品具有较强竞争上风；（3）公司已针对纳曲酮植入剂生意化作念了充分的准备职责，且取得了初步成效，生意化远景乐不雅；总而言之，公司的中枢居品纳曲酮植入剂适当阛阓空间大的条款。

　　五、2023年末研发东说念主员大幅减少，坐褥工艺技艺研发东说念主员归0

　　据清晰，2021-2023年公司主要研发名堂用度发生情况及预算列示如下：

　　在立异药企内部，善康药业的研发用度举座较低。

　　2021-2023年各期末，刊行东说念主按照主要职责内容区别的研发东说念主员数目及同期主要在研名堂数目如下：

　　2021-2023年各期末，公司坐褥工艺技艺研发东说念主员数目分别为22东说念主、39东说念主和0东说念主。

　　2023 年下半年坐褥工艺研发中心处于坐褥工艺研究阶段向当年生意化坐褥阶段的过渡期间，在该过渡期间内由于上述东说念主员主要职责重点及职责内容和性质发生了变化，公司鄙人半年将该等东说念主员分类至坐褥技艺东说念主员。

包袱裁剪：杨红卜