(原标题:华润双鹤司好意思格鲁肽打针液药物临床教化获批) 减再版司好意思格鲁肽日前在中国上市,国内药企也加快研发程度。 华润双鹤(600062)11月24日晚间公告,公司近日收到国度药品监督贬责局签发的司好意思格鲁肽打针液的《药物临床教化批准见告书》,批准其当作生物访佛药进行体重贬责相宜症的临床教化。该相宜症触及成东谈主痴肥和超重患者,以及12岁及以上入手BMI为95分位或痴肥的患者。 据了解,司好意思格鲁肽当作内分泌界限的多相宜症大品种,本次获批开展临床教化的相宜症为提拔适度饮食和畅通的长期体重贬责:(1)BMI≥28kg/m2(痴肥),或≥24kg/m2且 华润双鹤围绕司好意思格鲁肽的布局由来已久。2020年3月司好意思格鲁肽批准该药品研发立项,启动降糖相宜症商议,并于2024年4月和7月分手得回该项相宜症相关《药物临床教化批准见告书》及Ⅲ期临床教化登记公示。 本年4月华润双鹤董事会审议批准开展该药品体重贬责相宜症商议,两项相宜症研发预算觉得2.52亿元。本年9月华润双鹤得回该药品体重贬责相宜症的受理见告书,并于近日得回该项相宜症相关《药物临床教化批准见告书》。截止公告日,华润双鹤对该药品两项相宜症累计研发插足为1.11亿元(未经审计)。 司好意思格鲁肽打针液由诺和诺德公司(NovoNordisk)设立,其2型糖尿病相宜症药品于2017年12月获好意思国食物药品贬责局(FDA)批准上市,商品名为Ozempic®;体重贬责相宜症药品于2021年6月在好意思国获批上市,商品名为Wegovy®,于2024年6月获国度药监局批准上市。凭据环球71国度药品销售数据库涌现,2023年司好意思格鲁肽打针液环球销售额为315亿好意思元,其中Wegovy®销售额为59亿好意思元。 11月17日,诺和诺德秘书其用于长期体重贬责的胰高糖素样肽-1受体本心剂周制剂司好意思格鲁肽厚爱在中国上市,为中国超重和痴肥症患者提供减重选拔。关于诺和盈的价钱,诺和诺德称,公司一经入手央求诺和盈的省级招标挂网,具体订价可参考挂网价钱;上市之后,诺和诺德将凭据痴肥症患者在宇宙的散播进行涵盖公立病院、私立病院以及药店等全渠谈的布局。 当作司好意思格鲁肽的原研厂家,诺和诺德更奏凯的竞争敌手是一大批生物访佛药。由于原研司好意思格鲁肽在中国专利濒临到期,以及宏大的买卖远景眩惑等身分,国内已有多家药企秘书加码司好意思格鲁肽生物访佛药(即生物仿制药)。本年以来,丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企先后公告称,自家司好意思格鲁肽减重相宜症获批临床。 国度药品监督贬责局网站涌现,截止公告日,司好意思格鲁肽打针液体重贬责相宜症已有入口居品上市,共13家企业得回临床教化批准(含华润双鹤)。 |